식품의약품안전처는 간세포암 치료에 사용하는 신약 ‘이뮤도(트레멜리무맙)’를 6월 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지(더발루맙)와 병용해서 사용한다. 첫 투여 때 이 약과 임핀지를 병용 투여하고 이후에 임핀지만 단독으로 사용한다.이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체로 T-세포 활성화와 증식을 향상해 T-세포의 항종양 면역 반응을 유도하여 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.식약처는
식품의약품안전처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업의 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 「세포치료제 품질관리 시험항목 민원인 안내서」를 6월 23일 개정했다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정, ▲무균시험 시 배양 기반 신속 검출법 인정, ▲외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행, ▲제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량시험 면제 등이다.그간 자가세포치료제나 소량 생산되는 동종세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)는 21일 「병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발」 사업 착수회의를 개최했다고 밝혔다.진흥원은 지난해 12월, 통합공고를 통해「병원기반 인간 마이크로바이옴 연구개발」신규사업을 공고했으며, 높은 경쟁률(전체 평균 6.7대 1)을 뚫고 4개 연구팀이 최종 선정되었다.진흥원에 따르면, 마이크로바이옴 분야는 정부가 설정한 국가전략기술의 첨단바이오 분야에서 합성생물학 등과 함께 중요한 연구주제로 다뤄지고 있으며, ’23년에서 ’27년까지 5년간 보건복지부 예산 약 254억 원의 예산을 투입할 예정이다.1단계 사
불법개설기관 전체 가담자의 41%가 의사 또는 약사 였으며 70대 이상이 주로 명의대여 형태로 가담한 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 불법개설기관(의료기관 및 약국) 가담자 현황을 직종별‧요양기관 종별 및 연령별로 분석한 결과를 공개했다.‘불법개설 가담자’란 수사기관의 수사결과서 등(공소장, 판결문 포함)상에서 불법개설 기관의 명의대여, 사무장(실운영자), 공모자, 방조자 등으로 적발된 자를 말한다.‘09~’21년 동안 적발된 불법개설기관에 가담한 전체 인원 2,564명 중 자연인은 2,255명(87.9%), 법인은 3
식품의약품안전처는 의약품 분야 절차적 규제를 합리적으로 개선하고 국제 기준에 따른 규제 운영을 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 6월 21일 입법예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲수입 희귀의약품 수입자의 검체 보관 기준 합리화 ▲국가출하승인 신청 업체가 검정 시료 직접 채취·제출 허용 ▲국가출하승인 시료의 양, 처리기한, 검정항목은 공고 형식으로 운영 등이다.현행 모든 의약품은 제품별로 규정된 시험항목을 2회 이상 시험할 수 있는 검체량을 보관해야 하나
식품의약품안전처는 고혈압 치료를 위한 ‘범용전기수술기 및 일회용발조절식전기수술기용전극’(제품명: 디넥스)과 경도인지장애 치료를 위한 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: 코그테라)를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.‘디넥스(Denex)’는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다. 동 제품은 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표한 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. ‘코그테라(Cogth
식품의약품안전처는 표준제조기준에 따라 제조하는 의약품의 안전사용 정보 제공을 강화하는 내용을 담은 '의약품 표준제조기준'(식약처 고시) 일부개정안을 6월 20일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.‘벤잘코늄염화물’을 함유하는 흡입제의 경우 기관지 경련과 비강내 자극을 유발할 수 있고, 외용제의 경우 외용으로만 사용해야 한다는 안전 사용 정보를 ‘사용상의 주의사항’에 추가한다.‘살리실산메틸’을 함유하는 외용제의 경우 임신·수유부 사용 시 의사·약사와 상의하고 과량 사용시 중독증상이 나타날 수 있다는 안전
식품의약품안전처는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 ‘2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시’를 6월 19일부터 23일까지 실시한다고 밝혔다.우선 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다.주요 점점 내용은 의약품 도매상이 수출용으로 보고한 국소마취제의 국내 공급 여부이다.점검 결과 국소마취제 공급내
식품의약품안전처는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다고 19일 밝혔다.이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지
식품의약품안전처는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 6월 19일 행정예고하고 8월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ▲생물의약품에 ‘생균치료제’를 추가하고 생균치료제(마이크로바이옴 활용 의약품) 정의 신설, ▲동등성이 인정되면 백신 완제품의 동물실험 일부를 최종원액 시험성적서로 대체, ▲허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, ▲자가투여주사제에 대
식품의약품안전처와 보건복지부는 신속심사를 활성화하기 위해 ▲신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 각각의 지정절차를 통합하고, ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대한 신속(우선)심사 지정 절차를 개선한다고 19일 밝혔다.세부적인 내용으로는 먼저, 신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다. 민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동시에 검토하여 처리 기한
식품의약품안전처와 특허청은 국내 제약산업의 발전을 지원하고, 의약품 허가·지식재산 분야 상호 협력을 강화하기 위한 업무협약을 갱신 체결한다고 16일 밝혔다.식약처와 특허청은 2014년 첫 업무협약을 체결해 ▲의약품 허가특허연계 제도 개선 및 업무 협력 ▲의약품 허가·특허 정보 공유 ▲제약기업 지원 사업 협력 등 국내 의약품 허가특허연계제도의 발전을 위해 상호 협력해 왔다.그간 업무협약을 토대로 ▲특허목록 등재 특허권 심판사건을 우선 처리, ▲식약처 의약품안전나라에 특허청의 특허정보검색서비스(KIPRIS)를 연계한 특허·심판정보 제공
대한결핵협회(이하 협회)는 지난 13일, 주택관리공단 경기지사(지사장 강병삼, 이하 공단)와 함께 공공임대주택에서 거주 중인 건강고위험군 어르신 1만4천명을 대상으로 한 결핵예방 및 관리 강화 업무협약을 체결했다고 밝혔다.이번 업무협약은 신체 면역력이 저하되면 발병하기 쉬운 결핵의 특성을 고려하여, 체계적인 건강관리가 쉽지 않은 관내 의료급여수급권자 및 건강고위험군 결핵관리 강화를 목적으로 한다.특히 업무협약의 실효성을 높이고 가시적인 결핵관리 성과를 이끌어 내고자, 검진 홍보 및 참여 독려, 실시간 판독, 환자 지원, 복약 지원
한국보건의료연구원은 2023년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번에 지정된 ‘휠체어 조작기술 훈련’은 휠체어 조작경험이 없거나 조작능력 개선이 필요한 환자에게 훈련 프로그램을 적용하여 휠체어 조작능력을 개선시키는
한국보건산업진흥원은 14일 「2022년 한국 바이오헬스 산업(제조업 및 의료서비스) 해외인식도 조사」 결과를 발표하였다. 이번 조사는 2021년 처음 조사를 실시한 후, 2회차 조사로서 첫해(2021년)에는 제약, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스 제품만을 대상으로 했으나, 2022년에는 바이오헬스 제품과 함께 의료서비스 분야까지 확대하여 함께 실시했다는 점이 주목할 만하다. 조사 대상국은 우리나라의 바이오헬스 제품이 많이 수출되는 국가를 중심으로 미국, 중국, 일본, 인도 및 독일 등을 포함한 19개 국가(25개 도시)이며, 일반소
식품의약품안전처는 수입식품 전자심사의 대상‧절차와 수출식품에 대한 안전성 지원업무의 범위를 세부적으로 정하는 것을 주요 내용으로 하는 「수입식품안전관리 특별법」 시행령‧시행규칙 일부개정안을 6월 14일부터 7월 24일까지 입법예고한다고 밝혔다.이번 개정안은 신속‧정확하게 업무를 수행하기 위해 수입검사 체계를 개선하고 수출입 식품의 안전관리를 강화하는 내용으로 「수입식품안전관리 특별법」이 개정‧공포(2023년 6월 13일 개정)됨에 따라 법률
국민건강보험공단은 고령자 등을 대상으로 다양한 복지용구 체험기회를 제공하고 이용자의 현명한 제품선택을 지원하기 위해 2023년 6월13일부터 15일까지 서울광장에서 열리는 ‘2023 서울헬스쇼’에서 ‘찾아가는 전시체험관’을 운영한다고 밝혔다.공단은 현재 강원도 원주시에 건강보험고령친화연구센터(전시체험관)을 설립‧운영하며 국내‧외 다양한 고령친화용품 체험 기회를 제공해 수요자의 제품 선택권을 보장하고, 이용자가 고령친화용품을 본인의 신체상태나 생활환경에 따라 올바르게 사용할 수 있도록 지원하고 있다.2층 전시관에
한국사회보장정보원(이하 정보원)은 2022년 연구보고서 ‘복지사각지대 발굴관리시스템 대상자 실태분석을 통한 지원방안 연구’를 공개했다.정보원 최정은 부연구위원은 “복지사각지대 발굴관리시스템을 통해 찾은 대상자에 대한 지원이 증가한 점은 긍정적으로 평가할 수 있지만, 근본적 위기 해소를 위해서는 안정적인 지원 확대는 물론 제도·행정·시스템 활용 차원에서 개선도 필수”라고 강조했다.이번 연구에서는 최근 2년간(2020~2021년) 복지사각지대 발굴관리시스템(이하 복지사각지대 시스템) 대상자의 지원 현황과 비대상자 규모 등을 지역과 인구
보건복지부는 2023학년도 필수의료 의대생 실습 및 의과학 연구에 총 342명의 의대생이 선발되었다고 밝혔다. 해당 사업은 필수의료 분야 미래 전문인력과 의사과학자를 발굴하고 양성하기 위한 사업으로 2021년부터 지원하고 있다.필수의료 실습은 6개 분야(외상, 소아심장, 감염, 신경외과, 공공, 일차의료)에 참여를 신청한 473명의 의대생 중 총 255명의 학생을 선발했다.올해 1월에 발표한 ‘필수의료지원대책’의 중점 과제 중 하나로 필수의료 실습 지원분야가 종전의 3개(외상, 소아심장, 감염)에서 올해부터 신경외과, 공공, 일차의
국내 연구진이 췌장암, 대장암 등 고형암을 포함한 암 치료에 범용적으로 활용할 수 있는 새로운 나노입자 백신을 개발했다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 KAIST 생명과학과 전상용 교수와 신호철 박사과정 및 김유진 박사가 암 연관 섬유아세포(cancer-associated fibroblasts, CAFs)를 표적으로 하여 다양한 암종에서 효능을 보이는 항암 치료용 나노백신 개발에 성공했다고 13일 밝혔다.종양미세환경(tumor microenvironment, TME)은 항암제들의 효능을 제대로 발휘되지 못하게 하는 큰 장벽 중 하