식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인'을 개정한다고 13일 밝혔다.이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 ▲사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, ▲허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은
정부는 12일, 오유경 식품의약품안전처 처장 주재로 12일 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부
식품의약품안전처는 사노피-아벤티스코리아의 희귀, 신약 의약품 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주(수팀리맙)’를 12일 허가했다고 밝혔다.‘엔제이모주(수팀리맙)’은 보체 단백질인 C1s와 결합하는 IgG4 단클론항체(mAb)로 보체의 활성화 과정을 방해하여 용혈 현상을 억제하는 기전의 약물이다.이 약은 자가면역 용혈성 빈혈(Autoimmune Hemolytic Anemia, AIHA) 중 한 종류인 정상 체온 이하의 온도에서 적혈구를 응집시켜 용혈을 일으키는 한랭응집소병(Cold Agglutinin Disease)이 있는 성인 환자의 용
국민건강보험공단은 불법개설기관 가담자 등 현황분석 자료를 활용하여 불법개설 의료기관, 약국에 관한 법안 및 대책 마련에 힘써 단속을 더욱 강화할 예정이다.공단이 분석한 데이터에 따르면 ‘09.~’21.까지 환수결정된 1,698개소 중 폐업한 기관은 무려 1,635개소(96.3%)에 달한다.이 중 불법개설기관으로 의심되어 수사기관에서 수사 중인 기간(환수결정 이전)동안 폐업한 기관이 1,404개소(85.9%)인데, 혐의가 의심되는 기관이 폐업을 하게 되면 적발 후 징수에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.불법개설기관이 저지르는 사해행위
식품의약품안전처는 식·의약 연구개발을 지원하기 위해 실험동물자원은행에서 보유한 실험동물 유래자원의 최신 정보를 담아 ‘실험동물 유래자원 종합안내서’를 개정했다고 12일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲실험동물 유래자원 현황 ▲자원 분양 절차 안내 ▲자원 활용 성과 소개 등이다.이번 개정본에서는 독성물질 국가관리사업(KNTP)에서 수집한 생약 투여 독성병리 자원, 디지털 이미지자원, 무처치 대조군 자원 등 총 9만 6,000여 실험동물 유래자원 정보를 확인할 수 있다.연구자는 누구나 무료로 실험동물 유래자원 분양을 신청할 수 있으며,
식품의약품안전처는 ‘식의약 규제혁신 2.0 과제’를 차질 없이 추진하고, 개정 약사법에서 위임한 사항을 규정하기 위한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 마련해 7월 12일 입법예고하고 9월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식의약 규제혁신 2.0 관련 주요 개정 추진 사항은 ▲의약품·의약외품의 용기 등에 점자, 음성·수어영상 변환용 바코드 등 표시 방법·기준 등 규정 ▲GMP 적합판정 변경 대상 체계 개선 등이다. 또한 ▲국외임상시험용의약품의 치료목적 사용승인 신청 절차·방법 등 세부사항 규정 ▲위탁
식품의약품안전처는 베트남 국빈방문 후속조치의 일환으로 7월 6일부터 7일까지 ‘민관합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)’을 베트남으로 파견해 주베트남대한민국대사관과 함께 베트남 보건·의약품 당국 고위급을 만나고 한-베트남 의약품 분야 협력 강화를 위한 구체적 방안을 논의했다고 12일 밝혔다. 식약처 대표단은 6일 오전 베트남 보건부(MoH)의 도 쑤언 뚜옌(Do Xuan Tuyen) 차관과 면담을 갖고, 지난 달 양국 정상회담에 이어 포괄적 전략 동반자 관계로서 고품질의 의약품 교역을 확대하고 양국 간 소통을 강화하기 위한 ‘의
한국보건의료연구원은 2023년 제5차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.이번에 인정된 기술 중 ‘왕복걷기검사’는 운동능력 평가가 필요한 호흡기 또는 심장 질환자의 운동능력 평가를 위해 수행하는 현장 보행검사이다. 평평한 10m
식품의약품안전처가 11일, ‘엠디엠비-이나카(MDMB-INACA)’를 임시마약류(2군)로 지정 예고했다.‘엠디엠비-이나카’는 이미 임시마약류로 지정된 ‘엠디엠비-5비알-이나카’와 구조가 유사해 신체적·정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다.아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 7월 5일 미국 LA 할리우드 차병원(이하 할리우드 차병원)(CHA Hollywood Presbyterian Medical Center)과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 11일 밝혔다.이번 양해각서는 정부 ‘한국형 바이오 혁신 클러스터 조성’ 계획의 구체적 전략 마련을 위해, 보건복지부와 진흥원에서 미국 서부지역의 유관 기관을 방문하여 첨단산업 및 과학기술 분야의 양국 협력방안을 모색하는 과정에서 추진되었다.양 기관은 국내 의료기기
의료기관평가인증원은 ‘환자에게 수액 주입 전 유효기간 확인 필요’를 주제로 환자안전 주의경보를 발령했다.환자안전사고의 예방 및 재발방지를 위하여 이번에 발령한 환자안전 주의경보는,유효기간이 지난 수액을 주입한 환자안전사고 사례, 재발방지를 위한 권고사항, 예방활동 사례를 주요 내용으로 하고 있다.유효기간이 지난 수액 사용과 관련한 환자안전사고가 사회적 이슈로 종종 보도되고 있어 보건의료인의 주의가 필요하다.안전한 수액 사용을 위해서는 수액 입고 시 유효기간을 확인하고 유효기간과 바코드가 잘 보이도록 진열하며, 유효기간이 빠른 순서대
보건복지부는 10일 국민건강보험공단 이사장에 정기석 전(前) 중앙재난안전대책본부 코로나19특별대응단장이 임명(임기 3년)되었다고 밝혔다.신임 정기석 이사장은 국가감염병위기대응 자문위원회 위원장, 한림대학교 의과대학 교수, 질병관리본부 본부장을 역임한 바 있다.보건복지부는 “의료 전문지식과 행정 경험을 갖춘 신임 이사장이 건강보험 재정 관리 및 필수의료 중심의 건강보험 보장 강화 등 공단 현안 과제들을 차질 없이 수행하고 공단 조직을 안정적으로 운영할 것으로 기대한다”라고 밝혔다.한편, 이번 신임 이사장 임명은 국민건강보험공단 임원추
한국보건의료연구원(이하 보의연) 신의료기술평가사업본부에서는 디지털 치료기기(DTx) 분야의 국제 교류 강화를 위하여 국내 산업계와 해외 독일 DiGA, 영국 NHS/NICE의 의료기술평가와 시장진입 성공전략을 공유하는 릴레이 세미나를 개최한다고 밝혔다. 보의연은 지난 6월 국제적인 디지털 치료기기 협회인 DTA(Digital Therapeutics Alliance) 및 영국 NHS(National Health Service)와 회의를 개최하여 각국의 의료기술평가 제도와 시장진출 전략에 대한 정보를 지속적으로 교류할 것
식품의약품안전처는 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 인허가받는 데 도움을 주기 위해 ‘개인용 윤활제 기술문서 및 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 7일 발간·배포한다고 밝혔다.개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을 줄여 상처를 방지하기 위해 사용된다.가이드라인의 주요 내용은 ▲개인용윤활제 시험항목별 기술문서 작성 방법과 예시 ▲임상시험계획서 작성예시 ▲피험자 선정·제외기준 ▲안전성·유효성 평가변수 등이다. 식약처는 지난 2022년 8월 개인용윤활제가 의료기기로 새롭게 분류됨에 따라 20
식품의약품안전처는 창상피복재의 기술문서 작성 방법을 안내하고 심사에 필요한 자료 요건을 명확히 하여 창상피복재 개발을 지원하기 위해 기존 가이드라인 8종을 통합·현행화한 ‘창상피복재 허가·인증·심사 통합 가이드라인’을 발간·배포한다고 7일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲창상피복재 분류와 정의 ▲등급별 기술문서 심사·허가·인증 절차 ▲품목별 기술문서 작성 방법 예시 ▲심사에 필요한 자료 요건 ▲임상자료 심사 대상 판단기준 ▲자주하는 질의·답변 등이다. 특히 이번 가이드라인에서는 사용목적, 원재료, 사용방법 등에 따라 임상시험에 관
한독테바의 중증 천식 치료제 '싱케어'가 약평위 급여 문턱을 넘었다.건강보험심사평가원은 2023년 제7차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다.먼저 한독테바의 인터루킨-5(IL-5) 억제제 '싱케어(성분명 레슬리주맙)'가 중증 호산구성 천식 치료에 급여 적정성을 인정 받았다. 이는 지난 2017년 9월 식약처로부터 허가 받은 지 6년 만이다.이 밖에 한국로슈의 연령관련 황반변성 치료제인 ‘바비스모주(파리시맙)’와 한국에자이의 류마티스관절염 치료제 ‘지셀레카정(필고티닙말레산염)’은 ‘평가금액 이하
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료선택을 지원하기 위해 2023년 비급여 진료비용 공개를 위한 자료제출 및 공개 일정을 밝혔다.의료기관은 비급여 진료비용 등 자료를 7월 12일부터 8월 8일까지 요양기관 업무포털에 접속해 제출하며, 정보공개는 9월 20일 심사평가원 누리집 및 모바일앱(건강e음)에 게재된다.‘비급여 진료비용 공개제도’는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 보건복지부 장관이 고시한 공개항목의 정보를 공개하는 제도로, 전년 대비 올해 주요 변경사항은 비급여 진료비 공개항
식품의약품안전처는 국내 의약품의 베트남 진출 확대를 위해 정부·학계·업계가 참여하는 민·관 합동 의약품 진출지원단(이하 진출지원단)을 구성하고 7월 6일부터 7일까지 베트남을 방문한다. 이번 방문은 지난 6월 윤 대통령의 베트남 국빈 방문을 계기로 체결된 ‘포괄적 전략 동반자 관계 이행을 위한 행동 계획’ 중 의약품 분야의 양국 정부·기업 간 협력을 강화하기 위해 마련됐다.국내 의약품의 주요 수출국 중 하나인 베트남은 연간 약 10% 이상 성장하는 의약품 시장을 보유하고 있다. 식약처는 이번 진출지원단의 방문을 계기로 양국 간 우호
식품의약품안전처는 소프트웨어 업그레이드에 해당하는 변경 범위와 사례 등을 명확하게 안내하기 위해 ‘의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인’을 6일 개정했다고 밝혔다.이번 개정 가이드라인에서는 의료기기 소프트웨어의 ▲사용목적 또는 이와 관련된 주요기능(핵심성능), ▲생체신호ㆍ의료영상과 같은 분석대상이나 분석기법 등 분석알고리즘(분석방법), ▲의료기기 소프트웨어 개발언어 또는 운영환경, ▲사이버 보안에 영향을 미치는 통신기능 등을 변경할 때 업그레이드에 해당하는 구체적인 사례를 제시했다. 아울러 소프트웨어 업그레이드 시 허가증 기재
식품의약품안전처는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극’으로 구성된 딥큐어의 HyperQureTM를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.HyperQureTM는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.동 제품은 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐으며, 동물시험에서 임상적 개선