식품의약품안전처는 위내시경 영상을 분석해 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: ‘WAYMED endo ST CS’, 업체명: 웨이센)를 제37호 혁신의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다.이 제품은 위암을 적응증으로 하는 국내 첫 제품으로, 딥러닝 기술이 적용된 인공지능 기술로 위 내시경 영상을 실시간으로 분석해 위암을 진단보조하는 기술혁신성 등을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.식약처는 "현재까지 총 37개 제품을 혁신의료기기로 지정했으며, 이러한 혁신의
식품의약품안전처는 ‘에타젠’ 등 24종 물질을 마약과 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령) 개정안을 입법예고하고 8월 29일까지 의견을 받는다고 19일 밝혔다.이번에 마약 지정을 추진하는 물질은 제66차 유엔 마약위원회(CND)에서 마약으로 지정한 ‘에타젠’ 등 4종이다.향정신성의약품 지정을 추진하는 물질은 유엔에서 향정신성의약품으로 지정한 ‘클로나졸람’ 등 4종과 식약처 평가결과 중추신경계 작용, 의존성이 확인된 ‘4-플루오로에틸페니데이트’ 등 16종이다.식약처는
국민건강보험공단은 불법 사무장병원‧약국 가담자들의 재산 은닉 행위에 대하여, 사해행위취소소송을 통하여 적극 환수하고 있다고 밝혔다.불법 사무장병원‧약국 가담자들은 의료법‧약사법 위반 및 사기의 범죄행위가 적발된 이후에도, 공단의 재정 누수 피해를 회복하기 위한 납부 노력보다 강제징수를 피하기 위하여 재산을 숨기는 등 악의적인 책임 회피가 심각한 것으로 나타났다.사무장병원‧약국으로 적발되는 경우, 가담자들은 공단으로부터 불법 편취한 요양급여비용을 연대하여 납부해야 한다.그럼에도 불구하고 불법
국민건강보험공단은 지속적으로 지능화, 고도화 되고 있는 불법개설기관을 적발하고 사해행위 등으로 은닉한 범죄수익을 조기 환수하기 위해 행정조사 및 특별징수 담당자의 직무 역량 강화 교육을 진행할 예정이다.공단 발표에 따르면 2023년 3월 현재 사무장병원 등 불법개설기관에 의한 피해액이 3조 4,500억 원(1,695개 기관)으로 해마다 크게 증가하고 있으나 환수율은 6.4%에 불과한 실정이다.또한, 현재 공단이 행정조사 후 수사의뢰한 사무장병원 등에 대한 수사기관의 수사기간(평균 11.8개월)이 개선되지 않아, 수사기간 중 폐업,
최근 성조숙증 진료가 폭발적으로 급증하면서 문제로 지적되고 있는 가운데, 불필요한 진료를 줄이기 위한 노력이 진행되고 있다.건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 18일 전문기자협의회와 가진 브리핑 자리에서 이 같은 내용에 대해 밝혔다. 우선 이번에 2년 임기를 마치고 연임하게 된 이 위원장은 연임 이유에 대해 “건강보험제도의 지속가능한 재정건전성을 높이기 위해 운영되고 있는 스핀라자, 졸겐스마와 같은 고가 치료제에 대한 사전심사제도나, 현재 진행 중인 성조숙증 진료, 백내장 수술 등 다소 지나치다고
식품의약품안전처는 '마약류 관리에 관한 법률', '어린이 식생활안전관리 특별법' 등 총 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 18일 밝혔다.'마약류 관리에 관한 법률' 개정으로 청소년 마약류 중독예방 교육의 국가 책임을 명문화하고 이를 학교 교육과 연계할 방침이다. 이번 개정은 19세 이하 마약류 사범의 수가 지속적으로 증가하고 있는 추세를 고려해 청소년 마약중독 예방교육을 강화하기 위해 추진됐으며, 미취학 아동부터 중·고등학생까지 단계별로 교육이 강화되어 청소년 마약중독 예방 효과
식품의약품안전처는 신개발·희소의료기기 등 의료기기 시판 후 조사기간 연장 절차를 합리적으로 개선하고, 제품 특성을 고려한 조사 증례 수를 산정할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기 시판 후 조사에 관한 규정'(식약처 고시)을 7월 18일 행정예고하고 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다.현재 시판 후 조사 증례 수 부족 등 전문가적 판단이 필요 없는 조사기간 연장도 의료기기심의위원회 심의를 거쳐야 하나, 앞으로는 심의를 거치지 않고 조사기간을 연장할 수 있도록 절차를 간소화한다.아울러 현재 제품별 적응증과 사용 환
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 보건의료 기술가치평가를 디지털 평가체계로 전환하고, 기술 및 기업 정보 조회부터 평가보고서 작성까지 가능한 보건산업 특화 온라인 기술가치 평가 시스템인 “키디밸류(KHIDI-Value)”의 국내 특허를 등록했다고 18일 밝혔다.키디밸류는 기술의 수명주기가 길고 임상시험, 규제 등 복잡한 단계를 넘어야 하는 보건의료 기술이 사업화를 통해 창출하는 경제적인 가치를 금액으로 산출할 수 있는 온라인 기술가치 평가 시스템이다.키디밸류는 기술의 가치를 매기는데 필요한 관련 정보(기술 분류, 특허 및 기업 정보
보건복지부는 17일 뇌·뇌혈관 MRI 급여기준 강화 내용을 담은 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」고시를 개정한다고 밝혔다. 개정된 고시는 의료 현장의 준비 기간 등을 고려하여 일정 유예 기간을 거친 후 10월 1일부터 시행될 예정이다. 이번 고시 개정은 2023년 2월 발표한 '건강보험 지속가능성 제고방안'의 후속 조치로 추진되었다. '건강보험 보장성 강화 대책'으로 MRI, 초음파 검사에 건강보험이 적용됨에 따라 MRI, 초음파 검사 이용이 급증한 바 있다. 이로 인해 건강보험의 지속가능
보건복지부와 국민건강보험공단은 신규 개설한 장기요양기관이 개설 단계부터 조기에 안정적인 서비스를 제공할 수 있도록 적정 서비스 기준에 대한 컨설팅을 지원하는 예비평가 시범사업을 추진한다.장기요양기관 예비평가 시범사업은 신규 장기요양기관의 체계적인 서비스 품질관리를 위해 2022년 첫 시범사업을 시작하였으며, 올해는 2차 시범사업으로 2022년 1월부터 2023년 3월까지 신규 개설한 장기요양기관을 대상으로 신청을 받아 신청기관의 규모·급여종류·지역 균형성 등을 고려하여 총 180개소의 시범사업 대상기관을 선정했다.특히, 2차 예비평
식품의약품안전처는 사노피의 뇌전증과 영아 연축 치료제 ‘사브릴500mg(비가바트린)’에 사용된 주성분 ‘비가바트린’ 일부에서 다른 의약품 성분인 ‘티아프리드’가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 제품에 대해 사전예방적 차원의 회수를 진행하고 있다고 밝혔다.국내 제조허가권을 보유한 한독은 주성분 비가바트린 일부에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량
식품의약품안전처는 경구용 코로나19 치료제인 한국화이자제약㈜의 수입의약품 ‘팍스로비드정(니르마트렐비르, 리토나비르)’을 14일 허가했다.이 약은 두 가지 정제를 동시에 복용하는 제품으로 ▲니르마트렐비르는 단백질분해효소(3CL protease)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질의 생성을 막아 바이러스의 증식을 억제하고, ▲리토나비르는 니르마트렐비르를 분해하는 효소(CYP3A4)를 억제해 니르마트렐비르의 지속시간을 연장시킨다.팍스로비드는 코로나19 감염병 유행의 긴급상황에서 '위기대응의료제품법'에 따라 긴급사용승인(
식품의약품안전처는 국내 의료기기 품질과 안전성을 높이고 IEC·ISO 등 국제기준과 조화를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정‧개정‧폐지(안)을 7월 14일 행정예고하고 9월 13일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번에 제정‧개정‧폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 ▲(제정) 진단영상장치등 14개 분야 34종 ▲(개정) 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 ▲(폐지) 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종 등이다.주요 내용은 ▲산업계에서 활용
식품의약품안전처은 의료기기 분야 식의약 규제혁신 2.0 과제의 차질 없는 추진과 합리적 제도 운영을 위해 제6차 적극행정위원회를 개최해 공급내역보고제도 개선 등 2건의 제도 개선 사항을 심의․의결하고 이를 시행한다고 14일 밝혔다.이번에 심의․의결된 안건은 ▲1․2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료와 중고의료기기를 제외한 품목의 공급내역보고 면제 ▲제품·모델명 변경에 따른 의료기기 표준코드 재발급 의무 면제 등이다.이에 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기 중에서 건강보험 재정의 건전화를
보건복지부는 보건의료노조 파업에 따라 자체위기평가회의를 개최하고, ‘보건의료 재난 위기관리 표준매뉴얼’에 따라 보건의료재난 위기경보를 ‘관심’에서 ‘주의’단계로 상향했다.보건의료노조가 7월 13일부터 14일까지 파업을 진행하고, 7월 17일부터 무기한 파업을 예고하는 등 보건의료노조의 파업 전개로 인해 진료 공백 우려가 커짐에 따라, 보건복지부는 국민들의 의료서비스 이용에 차질을 최소화하고자 위기경보 ‘주의’단계 발령을 결정했다.위기경보 격상에 따라 ‘의료기관 파업 상황점검반’을 ‘중앙비상진료대책본부’로 전환하고, 시·도 및 시·군
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 최근 약국을 대상으로 심사평가원 직원을 사칭해 입금을 유도하는 사례에 대해 피해 예방을 위한 약국의 주의를 당부했다.심사평가원은 최근 약사커뮤니티에 심사평가원 직원을 사칭하여 타 기관으로 입금됐어야 할 금액이 착오로 입금되었다며 개인 계좌번호로 입금을 요구받은 사연을 접했다.이에 대해 심사평가원은 약국에서 피해가 발생하지 않도록 누리집 및 요양기관업무포털 등을 통해 적극적으로 피해 예방활동을 하겠다고 밝혔다.이경수 고객홍보실장은 “심사평가원은 절대로 전화나 방문을 통해 개인 계좌로 입금할 것을
식품의약품안전처는 최근 발암 가능성 논란이 일었던 아스파탐(감미료)에 대해 국제식량농업기구/세계보건기구 합동 식품첨가물전문가위원회(JECFA)가 현재 섭취 수준에서 안전성에 문제가 없는 것으로 발표함에 따라 현행 사용기준을 유지할 예정이라고 밝혔다.그간 세계보건기구(WHO) 산하의 두 전문기구인 국제암연구소(IARC)와 JECFA는 아스파탐의 안전성에 대해 각각 평가해왔으며 그 결과를 14일 발표했다.평가 결과 IARC는 아스파탐을 발암 가능 물질 분류의 2B군(인체 발암가능 물질)으로 분류했다. 그러나 JECFA는 이전에 설정된
식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 이미 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 신규 지정했다고 13일 밝혔다.이번에 신규 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 식약처는 "신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내·외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대하며, MDSAP 참여
식품의약품안전처는 국내 의료기기 인허가 시 사이버보안 안전성 입증에 필요한 제출자료와 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가‧심사 가이드라인'을 개정한다고 13일 밝혔다.이번 개정 가이드라인의 주요 내용은 ▲사이버보안 전문 기관(한국인터넷진흥원 등)에서 검증한 사물인터넷(IoT) 보안인증서, 시험성적서 등 자료를 의료기기 인허가 시 인정, ▲허가·인증 변경 시 사이버보안 관련 제출자료 요건과 허가신청서 기재 방법을 명확히 안내 등이다.식약처가 인정한 전문 기관에서 발급받은
정부는 12일, 오유경 식품의약품안전처 처장 주재로 12일 한국프레스센터에서 ‘2023년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(이하 정책심의위원회)’ 회의를 개최했다.정책심의위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 등 부처 관계자와 민간 전문가로 구성(총 21명)되며, 첨단재생의료, 첨단바이오의약품 분야 범정부 지원정책과 임상연구 등에 대한 주요 사항을 심의하는 기구다.이번 정책심의위원회에서는 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 대상의 지정 해제 방안 (식약처) ▲고위험 첨단재생의료 임상연구 계획 승인제도 운영개선 (복지부