식품의약품안전처(이하 식약처) 위해사범중앙조사단과 서울서부지방검찰청(이하 서울서부지검) 식품의약범죄조사부는 수사 초기부터 긴밀한 협력을 통해 2021.8월~2022.11월 16개월간 합계 6억 2천만 원 상당의 무허가 스테로이드 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 형제 2명을 적발해, '보건범죄단속에관한특별조치법' 위반죄 등으로 구속 기소했다고 3일 밝혔다.식약처는 선제적 온라인 모니터링으로 불법 제품을 포착하여 성분 분석한 결과, 단백동화스테로이드 성분을 검출했고 피고인에 대한 계좌추적 및 압수수색을 통해 불법 제조한
식품의약품안전처는 한국BMS제약이 수입하는 판상 건선 치료제 신약 ‘소틱투정6mg(듀크라바시티닙)’을 3일 허가했다고 밝혔다.‘소틱투정’은 경구투여로 염증, 면역반응과 관련된 ‘티로신 키나아제-2(TYK2)’ 수용체를 선택적으로 저해함으로써 건선을 치료하는 약물이다.식약처는 "이번 허가로 광선치료 또는 전신 치료를 받아야 하는 중등도-중증 판상 건선 성인환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "앞으로 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기
식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 소아 환자의 수술에 필요한 ‘심폐 수술용 혈관 튜브·카테터’ 4개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 31일 밝혔다.이번에 지정한 제품은 심폐우회술 시 심혈관에 삽입하는 ‘카테터’로 인공심폐기와 연결하기 위한 ‘커넥터’가 합쳐진 제품이다.특히 이번 제품은 커넥터의 직경이 0.48 cm로 국내 유통 중인 제품의 커넥터 0.64 cm에 비해 작아 1세 전후의 소아 환자에게 적합하며, 소아에게 크기가 적합한 제품을 사용함으로써 혈관 내 공기 유입을 방지 할 수 있
식품의약품안전처는 국내에서 생물학적제제를 개발하는 데 도움을 주기 위해 ‘생물학적제제 심사 시 다빈도 보완사례집’을 제정·배포했다고 31일 밝혔다.이번 보완사례집은 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제에 대한 심사 경험을 바탕으로 자주 발생하는 주요 자료 보완 요청사항을 선별하여 상세하게 설명했다.보완사례집의 주요 내용은 품질·비임상·임상·위해성관리계획에 대한 ▲다빈도 보완요청 사항 ▲보완사항에 대한 사유 설명 ▲보완제출자료 예시 등이다.참고로 식약처는 생물학적제제 심사 경험을 바탕으로 국내 생물학적제제의 연구 개발부터 허가까지 모든
식품의약품안전처는 시험대상자의 안전과 임상시험용의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 경미한 품질 변경을 자체 관리 대상으로 적용하기 위해 ‘임상시험용의약품의 품질 가이드라인’을 31일 개정·배포했다고 밝혔다.이번 개정은 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(63번 과제)의 일환으로 업체의 자체 관리 대상을 명확히 하여 임상시험을 신속하게 수행할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.이번 개정 가이드라인에서는 ▲시험기준을 강화했지만, 안전성 때문이 아닌 경우, ▲이미 승인된 안정성시험계획에 따라 임상시험용의약품의
식품의약품안전처은 2022년 국내 의약품 생산실적이 28조 9,503억 원으로 전년(25조 4,906억 원)대비 13.6% 증가하며 역대 최고치를 기록했다고 28일 밝혔다.의약품 생산실적은 지난해 국내 제조업 생산실적 중 차지하는 비율은 5.25% 수준이나 최근 5년간 연평균 8.2% 성장해 전체 제조업 연평균 성장률(2.2%)의 4배에 달하는 가파른 성장세를 보였다. 또한 의약품 시장규모도 17.6% 증가한 29조 8,595억 원으로 역대 최고치를 기록했다.다만 의약외품 시장규모는 마스크 생산이 큰 폭으로 감소(25.5%)하여 2
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)과 질병관리청은 28일 심사평가원에서 양 기관이 생산·보유하고 있는 데이터를 연계해 보건정책 수립에 활용하기 위한 업무협약을 체결했다.양 기관은 그간 ▲코로나19 확진자 관리 ▲국가예방접종 자료 활용 ▲감염병 발생국 입국자의 요양기관 방문정보를 통한 감염병 역학조사 ▲의료인력 관리 시스템 ▲치료제 투여이력 관리 시스템 ▲감염병 자동신고지원 시스템 등 다양한 분야에서 서로 협력했다.이번 업무협약은 양 기관이 보유한 데이터 공유를 통해, 건강정보 빅데이터 구축·개방 뿐만 아니라 감염병‧만성질
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 28일 당뇨병(11차) 적정성 평가결과 및 우리 동네 양호기관을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강정보)을 통해 공개한다.대표적 만성질환인 당뇨병은 심·뇌혈관 질환의 주요 원인이며, 우리나라 사망원인 6위1) 로 환자수가 지속적으로 증가하고 있다.평가 대상 환자는 약 399만 명으로 전년보다 30만 명이 증가했고, 그 중 70세 이상 고령환자는 약 144만 명으로 전체의 36.1%를 차지했다.11차 당뇨병 적정성 평가는 요양기관 18,256개소를 대상으로 ’21년 10월 ~ ’22년 9월 외
식품의약품안전처는 올 8월부터 국산 인플루엔자 백신(이하 플루백신)의 수출을 지원하기 위해 수출용 백신에 대한 국가출하승인을 신속하게 진행한다고 28일 밝혔다.플루백신은 바이러스 유행 전 접종 시기가 정해져 있어 수출 시점이 매우 중요한데, 업체는 매년 세계보건기구(WHO)가 유행을 예측한 종주를 분양받아 제조해야 하므로 공급 일정 단축에 어려움이 있었다.이에 식약처는 업체가 국가출하승인을 먼저 신청하고 요약서는 나중(신청 후 5일 이내)에 제출하는 기존의 제도를 적용하고, 정확한 납기 기한을 근거로 협조를 요청할 경우 국가출하승인
건강보험심사평가원은 26일 열린 2023년 제5차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 다음과 같이 공개했다.요양급여 결정신청을 한 한국화이자제약의 마일로탁주(겜투주맙 오조가마이신)에 대해 새로 진단된 성인의 CD33양성 급성골수성백혈병(AML)의 치료에서 ‘재논의’를 결정했다.한국화이자제약의 보술리프정(보수티닙 모노하이드레이트)에 대해서는 새로 진단된 만성기(CP)의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)의 치료에서는 ‘급여기준 미설정’을, 이전요법에 내성 또는 불내약성을
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 신속한 보건의료 정책 수립과 근거중심 보건의료 연구 개발을 지원하기 위해 오는 8월 전 국민 진료정보 공통데이터모델(CDM)을 개방한다.이번에 개방하는 데이터는 5천만 전 국민의 10년간(2012년~2021년)의 진료정보로 ‘22년도 개방 데이터(전 국민의 20%인 1천만 명의 5년분 데이터)에 비해 크게 확대됐다.심사평가원의 공통데이터모델 개방은 지난 ’20년 코로나19 환자 데이터, ’22년 1천만 명 규모의 국민진료정보에 이어 이번이 세 번째다.아울러 이번 공통데이터모델 확대 개방은 ‘22
감기에 대한 항생제 처방률이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 26일 ‘2022년(55차) 약제급여 적정성 평가 결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(건강e음, 병원평가)을 통해 공개한다.이번 약제급여 적정성 평가는 전체 의료기관을 대상으로 2022년 1월부터 12월까지 심사 완료된 외래 진료내역을 평가했다.감기 등 급성상기도감염의 항생제처방률은 32.36%로 ’02년 73.33%에 비해 40.97%p 감소했으며, 꾸준히 감소 추세인 것으로 나타났다.의료기관 종별로는 상급종합병원 4.
국민건강보험공단은 지난 9일부터 이어진 호우로 인해 특별재난지역으로 선포된 세종시 등 13개 지자체 피해주민의 빠른 일상회복을 돕기 위해 필수 급여를 추가 지원한다고 밝혔다.내용은 집중호우로 긴급히 대피하면서 노인틀니, 장애인보조기기(보청기 등)를 분실, 훼손한 대상자에게 재난발생일 부터 추가로 급여지원을 하게 된다.노인틀니는 급여 후 7년, 장애인보조기기는 0.5~6년이 경과 되어야 재제작이 가능하지만, 특별재난지역의 거주자 중 피해사실이 확인되면 내구연한 이내라도 추가 급여를 실시 할 수 있다.이에 공단은 특별재난지역의 어르신과
국민건강보험공단은 창립 23주년을 맞아 건강보험 제도의 의미를 되새기고, MZ와의 소통을 활성화하기 위해 대학생(홍보 아이디어 공모전 수상팀)과 함께 ‘온앤오프 캠페인’을 진행한다.이번 캠페인은 해외여행 시 ‘건강보험의 부재’ 라는 상황을 통해 건강보험의 가치를 다시 한 번 되돌아보기 위한 것으로, 비행기모드가 켜짐에 따라 건강보험이 잠시 꺼지므로 아프지 않게 조심하자는 내용을 담고 있다.“국내와는 달리, 해외에서는 갑자기 아플까봐 걱정이 된다.” 는 대학생의 경험에서 시작하여, ‘그동안 당연하게 생각했던 우리나라 건강보험의 역할에
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘레큐틴정’(소화제) 등 6개 품목에 대해 약사법에 따른 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반이 확인됨에 따라 제조·판매중지를 명령하고, 2021년 11월부터 제조돼 현재 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호 제품을 회수 조치했다고 21일 밝혔다.이번 조치는 식약처가 한국휴텍스제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가(신고) 사항과
국민건강보험공단은 본부 시설의 유해·위험요소를 사전에 제거, 안전사고를 예방하기 위해 7월 24일부터 8월 25일까지 시설 이용자를 대상으로 집중 신고기간을 운영한다고 밝혔다.공단은 소속 직원, 수급업체 근로자 및 내방고객 등이 안전을 위한 개선과제를 제시할 수 있도록 내부 제안제도인 ‘NHIS 안전신고제’를 운영하고 있다.공단 시설의 유해요인이나 위험상황을 발견하면 그 내용과 함께 사진이나 동영상을 첨부하여 카카오톡 채널 ‘국민건강보험공단 안전신고’나 전화, 팩스, 이메일을 통해 누구나 신고할 수 있고, 접수된 신고내용은 해당부서
식품의약품안전처는 뉴냅스가 개발한 뇌경색 발병시각을 추정하는 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명: Stroke Onset Time AI)와 저하된 입체시를 개선하는 ‘인지치료소프트웨어’(제품명: Nu.T)를 각각 제38호, 제39호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.‘Stroke Onset Time AI’는 딥러닝 기반의 인공지능으로 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌경색 치료의 골든타임(4.5시간) 경과 여부를 확률로 추정함으로써 의료진의 혈전용해 치료 시행 결정을 보조하는 국내 첫 제품으로 기술혁신성 등을 인정받아 혁신
한국보건의료연구원(이하 보의연) 신의료기술평가사업본부는 디지털 헬스케어 분야의 국제 교류 강화를 위하여 ‘디지털 치료기기 시장진입 성공사례 공유 및 시장진출 전략’을 주제로 한 제1회 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나를 성공적으로 개최했다고 밝혔다.‘디지털 치료기기 신의료기술평가 국제 릴레이 세미나’는 총 5차례에 걸쳐 국내 및 해외의 전문가를 초청하여 디지털 치료기기 개발과 임상 근거 창출을 통한 시장진입 성공사례를 공유하기 위하여 릴레이 형태로 진행하는 세미나이다.이번에 개최된 제1회 세미나에는 신의료기술평가 길라잡이 서비스에
식품의약품안전처는 최근 차세대 항암제를 개발하는데 필수적인 플랫폼으로 부상하고 있는 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC) 개발을 지원하기 위해 초기 임상시험에 대한 고려사항을 안내하는 ‘항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인’을 21일 발간·배포한다고 밝혔다.이번 가이드라인은 환자의 치료기회를 확대하기 위해 추진하고 있는 규제혁신 2.0(45번 과제)의 일환으로 국내 업체가 개발하는 ADC의 제품화 지원을 위해 마련됐다.ADC의 구성요소 중 세포독성 약물이 암세포가 아닌 정
공정거래위원회(이하 ‘공정위’)는 글락소스미스클라인과 6개 백신총판〔광동제약, 녹십자, 보령바이오파마, 에스케이디스커버리, 유한양행, 한국백신〕, 25개 의약품도매상 등 총 32개 백신 관련 사업자들이 2013년 2월부터 2019년 10월까지 조달청이 발주한 170개 백신 입찰에서 사전에 낙찰예정자를 정하고 들러리를 섭외한 후 투찰할 가격을 공유하는 방식으로 담합한 행위에 대하여 시정명령과 과징금 409억 원(잠정금액)을 부과하기로 결정했다. 이들이 담합한 대상 백신은 모두 정부 예산으로 실시되는 국가예방접종사업(NIP) 대상 백신