한미약품은 지난 29일 한국 식품의약품안전처에 국내 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 임상시험계획(IND)을 제출했다고 8일 밝혔다. 한미약품은 한국 식약처에 이어 3월 중 미국 FDA에도 IND를 제출할 계획이다.HM15275는 한미의 전주기적 비만치료 신약 프로젝트 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’에 포함된 혁신신약 후보물질이다.HM15275는 한미의 기존 바이오신약 플랫폼 ‘랩스커버리’가 아닌 ‘아실레이션(Acylation)1)’
특별한 방법이 없었던 중기 무릎관절염 환자를 치료할 수 있는 새로운 무기가 등장해 관심이 높다. 작년 7월 골수 줄기세포 주사치료가 신의료기술을 통과하면서 모든 연령대의 무릎 관절염 2~3기(중기) 환자에게도 안전하고 효과가 있는 것으로 인정된 것. 그동안 시술했던 환자들을 대상으로 치료 개선율 및 만족도를 조사한 힘찬병원의 이수찬 대표원장(정형외과 전문의)을 만나 골수줄기세포 주사치료의 모든 것을 들어보았다. 항염 효과로 통증 줄여…부수적으로 연골재생 효과도“무릎관절염은 교정절골술, 관절내시경 수술 후 말기 관절염에 이르기 전까지
아주대병원 위장관외과 한상욱 교수가 2월 23~24일 양일간 개최된 대한종양외과학회 SISSO(Seoul International Symposium of Surgical Oncology) 2024에서 신임 이사장에 취임했다. 임기는 2024년 3월부터 2026년 2월까지 2년이다.대한종양외과학회는 2005년 개설 이후 올해로 창립 20주년을 맞는 의학회로, 현재 약 1,100명의 회원이 암 환자에게 최고의 치료 제공, 종양 외과 분야 임상 및 연구 발전, 국제 학술대회 개최 등 의학발전을 위해 활발히 활동하고 있다.한상욱 신임 이사
진행성 또는 절제 불가능한 간암의 1차 치료로 국내 허가를 받은 임핀지-이뮤도 병용요법의 효과 및 안전성을 4년 간 장기 추적 관찰한 연구가 지난 2월 19일 종양학연보(Annals of Oncology)에 게재되었다.HIMALAYA 4년 추적 관찰 결과 48개월째 임핀지+이뮤도 병용요법(STRIDE 요법)의 전체 생존율(OS)은 25.2%, 소라페닙은 15.1%로 나타났다. 전체 생존 중앙값은 임핀지+이뮤도 병용요법이 16.4개월(95% CI 14.2-19.6), 소라페닙은 13.8개월이었다. 또한 임핀지+이뮤도 병용요법은 이중면
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 합성펩타이드 의약품의 개발동향, 핵심품질특성, 주요 시험항목 등을 안내하는 ‘합성펩타이드 의약품 품질평가 정보집’을 마련‧배포한다고 8일 밝혔다.정보집의 주요 내용은 ▲합성펩타이드 원료‧완제의약품의 품질평가 항목과 시험방법 ▲제조 시 발생하는 불순물 등 유연물질 분석 방법 ▲질량분석법, 아미노산분석법 등 주요 시험법의 결과 예시 등이다.특히, 최근 가장 활발하게 개발 중인 항암제 류프로렐린과 당뇨병치료제 세마글루티드에 관한 시험방법과 분석조건 등 실제 시험사례를 함께 제공하여 제품 개발 시
식품의약품안전처는 마약류 예방·재활 전문인력 인증제도 운영 사업의 업무 위탁 등에 관한 내용을 담은 '마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시'(식약처 고시) 제정안을 8일 행정예고하고 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.제정안에 따르면 ‘전문인력 교육과정 운영·관리’ 업무는 한국마약퇴치운동본부가 맡고, ‘인증제의 전반적인 운영·관리’ 업무는 한국의약품안전관리원이 식약처로부터 위탁받아 운영하게 된다.그간 마약류 예방·재활 교육 강사는 한국마약퇴치운동본부에서 전문가 과정을 수료한 인력을 위촉·활용해 왔으나, 최근 학교의
식품의약품안전처는 국내외 바이오의약품 개발사·제약사 등을 대상으로 바이오의약품 심사 분야 올해 주요 업무 추진계획 등을 안내하는 ‘2024년 바이오의약품 허가심사 역량강화 설명회'를 3월 11일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회의 주요 내용은 ▲생물학적제제 기준규격 영문판 발간계획 공유 ▲융복합의료제품 중 생물의약품 부분 품질심사 안내 ▲첨단바이오의약품 규제지원사업 관련 협의체(CELL-UP) 소개 ▲수출용 독감백신 처리기간 단축 및 ▲사전상담·신속심사 업무 방향 소개 등이다. 특히 이번 설명회에서는
한국제약바이오협회는 제약바이오부문의 우수·유망 기술을 3월 15일까지 모집한다고 8일 밝혔다. 이번에 모집하는 기술은 산·학·연 모두 지원 가능하다.해당 기술은 오는 4월 16일 열리는 ‘제1회 K-스페이스 스테이션(SPACE STATION)’에서 발표될 예정이다. 오픈 이노베이션 생태계를 활성화하기 위한 취지로 열리는 K-SPACE STATION은 산학연의 기초·원천·우수기술을 공유하고, 기술거래 활성화 방안을 모색하기 위해 마련되는 교류의 장이다.제약바이오산업계 관계자를 대상으로 하는 기술거래의 장 ‘K-SPACE STATION
바이엘 코리아는 3월 8일 ‘세계 여성의 날’을 맞아 생애주기별 여성 질환에 대한 인식을 높이고, 여성 건강의 중요성을 강조하기 위한 사내 이벤트 를 진행했다고 8일 밝혔다.이번 행사는 여성의 더 나은 삶을 위해 기여해 온 바이엘의 사명(mission)을 담고 있으며, 여성 건강에 대한 올바른 인식이 포용적인 업무 환경을 넘어 포용적인 사회를 만드는 첫 걸음이라는데 공감대를 만들기 위해 기획됐다.바이엘은 더 많은 직원의 참여를 독려하기 위해 이번 행사를 타
‘파센라프리필드시린지주’ 중증 천식에 급여 인정‘파센라프리필드시린지주’와 ‘아이델비온주’의 급여 적정성이 인정됐다. 사용범위 확대를 신청한 브루킨사캡슐도 약평위를 통과했다.건강보험심사평가원은 2024년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 우선, 한국아스트라제네카의 파센라프리필드시린지주 30밀리그램(벤라리주맙)에 대해 중증 호산구성 천식에 급여 적정성을 인정했다.씨에스엘베링코리아의 아이델비온주도 B형 혈우병에서 급여의 적정성을 인정받았다.하편, 위험분담계약 약제의
GC녹십자엠에스는 박스터 신장사업부와 혈액투석액 (Hemo Dialysis Solution) 장기공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이날 공급계약 체결식에는 GC녹십자엠에스 사공영희 대표와 ㈜박스터 신장사업부 임광혁 대표를 비롯해 양사 관계자들이 참석했다. GC녹십자엠에스는 지난 2019년부터 2023년까지 박스터에 혈액투석액의 공급을 통해 5년간 공급하였고, 금번 계약을 통해 2028년말까지 향후 5년간 혈액투석액의 공급을 지속하기로 하였다.지난 2019년에 혈액투석액 신공장인 음성 제2공장을 완공한 GC녹십자엠에스는 국내 최대 규
동성제약이 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 성내종합복지관을 통해 취약계층 여성 청소년에게 여성용품과 건강기능식품을 기부했다고 8일 밝혔다.동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 ‘봉사하는 인생’이라는 사회 환원 기조에 따라 설립된 송음학술재단을 통해 장학 및 복지 사업을 꾸준히 진행하고 있다.이번 기부는 1908년 여성 참정권 운동에서 기념돼 온 ‘국제 여성의 날’을 맞이해 이루어졌으며, 동성제약의 유기농 생리대 ‘와우(WOW)’ 제품과 비타민이 함께 전달됐다.동성제약 CSR 관계자는 “취약계층 여성 청소년들이 위생용품을 구매하는 것에 큰
비상진료체계의 원활한 운영을 위해 월 1,800억 규모의 건강보험이 추가지원 된다.의사 집단행동 대응 중앙재난안전대책본부는 7일 이한경 제2총괄조정관 주재로 회의를 개최했다.이날 중앙재난안전대책본부 회의에서는 필수의료 보상강화 추진계획 등을 논의하고 비상진료체계 운영현황 및 의사 집단행동 현황 등을 점검했다.정부의 점검 결과 현재까지 의료현장에서 큰 혼란 없이 비상진료체계가 유지되고 있는 것으로 파악되었다. 3월 6일 12시 기준 응급실 일반병상 가동률은 29%, 중환자실 병상 가동률은 71% 수준으로 집단행동 이전과 유사한 수준으
한독과 제넥신이 공동개발하고 있는 소아 대상 지속형 성장호르몬 HL2356(GX-H9)이 3월 4일 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정되었다. 이번 개발단계 희귀의약품지정으로 한독과 제넥신은 HL2356(GX-H9) 개발에 더욱 탄력을 받게 됐으며 향후 희귀의약품으로 개발될 가능성이 높아지게 됐다. 희귀의약품으로 지정을 받게 되면 신속심사 대상이 되어 허가 기간을 단축할 수 있으며 가교 자료를 면제받을 수 있다. 또, 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있고 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특
최근 간세포암 치료에는 면역항암제와 혈관생성억제 표적치료제의 병용요법이 주로 사용되고 있다. 다만, 여전히 30%의 환자들은 이러한 병용요법에도 효과를 보지 못해 새로운 치료 약제에 대한 요구도 커지고 있다.이같은 상황에서 최근 발표된 국내 연구진의 한 연구결과가 화제다. 면역항암제와 혈관생성억제 표적치료제 조합의 치료 효과 및 안전성에 대한 연구인 RENOBATE가 바로 그것. 해당 연구는 절제불가능한 국내 간세포암 환자 42명을 대상으로 스티바가+옵디보 병용요법의 객관적 반응률(ORR)을 1차 평가 변수로 삼았다. 무진행생존기간
대한치과의사협회(이하 ‘치협’) 33대 집행부가 역점 추진할 ‘2024년 국민을 위한 구강보건·치과의료정책 제안서’가 발간됐다.치협 치과의료정책연구원(원장 박영채, 이하 ‘정책연’)이 최근 제작 배포한 정책제안서는 ▲취약계층 치과의료 접근성 개선과 비용부담 개선 ▲ 전 국민 필수치과의료 보장성 확대 ▲치과의료 공공성 강화를 위한 제도와 체계 개선 ▲발전적 미래사회를 위한 치과의료 분야 준비 등 크게 4개 부문 추진 전략 아래 모두 14개의 핵심 과제로 구성돼 있다.이번에 제안된 정책제안서는 4월10일 총선 이후 구성될 차기국회와 정
의정부을지대학교병원이 외국인 환자 전문 진료시스템을 갖춘 국제진료센터 운영에 들어갔다. 의정부을지대병원은 그 일환으로 7일 오전 전 세계 미군의 의료보험 ‘트라이케어(TRICARE)’를 담당하는 기업 ‘인터내셔날 SOS(International SOS)’와 의료제휴 협약을 체결하고 주한미군 및 가족에 대한 진료를 개시했다.이날 협약식에는 인터내셔날 SOS의 최고책임자 레이첼 러페이브이(Rachel Lefebvre)를 비롯한 미군 등 관계자가 참석했고, 의정부을지대병원 측에서는 이승훈 병원장과 강서영 국제진료센터장, 소화기내과 오일환
메디톡스는 7일 실적 공시를 통해 2023년 매출(연결 기준) 2,211억원, 영업이익 173억원, 순이익 96억원을 달성했다고 밝혔다. 매출은 전년 대비 13% 증가했으며, 영업이익과 순이익은 각각 63%, 74% 감소했다.톡신 및 필러 등 주요 사업의 성장과 새롭게 진입한 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 호조로 지난해 매출은 높은 증가세를 보였다. 세부적으로 톡신 매출은 전년 대비 해외와 국내에서 각각 16%, 26% 성장했으며, 필러 매출은 해외와 국내에서 각각4%, 11% 성장했다. 다만, 미국 FDA허가 준비를 위한 조업중단 손
유한양행이 국내 바이오벤처의 항암제 후보물질을 도입하며, 항암제 파이프라인 추가 확보에 나섰다.회사는 7일 사이러스 테라퓨틱스(이하 ‘사이러스’)와 카나프테라퓨틱스(이하 ‘카나프’)로부터 SOS1 저해 기전의 항암제 후보물질(이하 SOS1 저해제)의 기술 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 총계약 규모는 2,080억(순매출액에 따른 경상 기술료 별도) 원이며, 계약금 60억 원과 향후 개발, 허가 및 매출액에 따른 단계별 마일스톤을 포함하는 계약이다.사이러스는 의약화학 기반기술을 통해 표적 항암제와 표적단백질 분해제 개발하고 있고,
식품의약품안전처는 7일 KOTITI 시험연구원에서 식품·의약품·의료기기 등 시험·검사기관 대표자들과 간담회를 갖고 현장과 과학에 기반한 시험·검사 분야 규제혁신 방안을 논의했다.이번 간담회에는 식약처 유현정 소비자위해예방국장을 비롯해 관련 협회 및 분야별 민간 시험·검사기관 대표자 등이 참석하여 2024년 시험·검사 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 현장의 애로사항 등을 청취했다.특히, 통합 실험실정보관리시스템(LIMS)을 통한 온라인 시험·검사 성적서 발급, 시험·검사 교육 위탁 허용 등 교육의 접근성 개선 및 검사원 맞춤형