메디포스트가 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다.2020년부터 시행된 ‘첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 완료했으며, 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 GMP 규제 요구사
한국오가논의 남성형 경구용 탈모치료제 프로페시아팀은 대한모발학회에서 주최하는 제8차 대한모발학회 연수교육에 참여해 남성형 탈모인 안드로겐 탈모 질환에 있어 피나스테리드의 장기 치료효과에 대한 강좌를 진행했다고 14일 밝혔다. 대한모발학회는 지난 3일 서울 스위스그랜드호텔에서 ‘탈모질환의 올바른 치료법을 연구하다(Dive into the Right Practice in Hair Diseases)’라는 주제로 연수교육을 진행했다.이번 연수교육의 첫번째 세션으로 마련된 특별강의 세션에서는 부산의대 피부과 김문범 교수가 좌장을 맡고 아주의
이연제약은 코넥스트와 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 사업을 위한 포괄적 업무협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 14일 밝혔다.이번 양해각서를 통해 양사는 재조합단백질 생산시스템을 기반으로, 미생물 발효 기반 CDMO 사업 협력을 수행하게 된다. 이와 더불어 바이오의약품 CDMO 사업 운영에 대한 긴밀한 협력관계를 구축하고 지속적인 사업협력을 이어갈 계획이다.구체적으로는 재조합단백질을 활용한 공정개발, 분석법 및 제형개발 등은 코넥스트가 담당하며, GMP 생산은 이연제약에서 진행하게 된다. 이와 더불어 제약사 및 바이오 벤처를
한국얀센은 국내 폐동맥고혈압 환자에서 ‘옵서미트정10밀리그램(마시텐탄)’의 실제 안전성 및 임상결과를 평가한 시판후조사(rPMS) 데이터를 공개했다고 14일 밝혔다.이번 연구는 2014년부터 2020년까지 한국에서 진행된 전향적 다기관 실제 임상관찰 연구로(real-world observational study) 50개의 의료기관에서 옵서미트정을 투여받은 474명의 환자를 대상으로 진행되었다. 이 중 WHO 기능분류(FC) II-III 등급에 해당하는 467명의 환자가 안전성 분석에 포함됐으며, 467명 중 440명은 연구 후 데이
대웅제약은 최근 콜롬비아, 베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다. 이로써 대웅제약은 펙수클루 한국 허가 1년만에 글로벌 10개국에 NDA 신청을 완료했다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS) 2021년 기준에 따르면, 이번에 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀
한국제약바이오협회는 가천대학교 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 사업단과 13일 서울 동대문 JW메리어트에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 MOU는 mRNA 백신의 연구개발(R&D)을 촉진하고 인프라 향상을 위해 상호 협력하는 내용이 골자다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲mRNA 백신 기술 연구 개발 및 플랫폼 구축을 위한 상호 협력 ▲산·학·연·관 협업을 통한 mRNA 백신 전문 인력 양성 및 프로그램의 기획·유치·운영사업 ▲mRNA 우수 유망기업, 기술 발굴을 통한 지원강화를 위한 업무 협력 등을 수행
삼성바이오에피스가 12월 10일부터 13일까지 뉴올리언스에서 개최되는 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 SB12 (솔리리스 바이오시밀러, 성분명 에쿨리주맙)의 오리지널 의약품 대비 동등성 충족의 견실성(robustness)을 입증한 민감도 분석(sensitivity analysis) 데이터를 발표했다. SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러이다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2
한미약품은 지난 11월부터 시작된 정부 및 주요 기관 등이 주최한 시상에서 현재까지 9건에 이르는 수상 실적을 올렸다고 13일 밝혔다.수상 범위도 한미약품에서부터 한미약품연구센터, 계열사인 제이브이엠과 온라인팜까지 이르는 등 기업 전반의 경영 성과에 대한 시상이 이뤄져 그 의미를 더했다고 회사측은 설명했다.먼저 한미약품은 우수 의약품 개발 보급을 통해 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 한미약품연구센터는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2022 보건산업 성과 교류회’에서 혁신형 제약기업으로서 보건복지
신라젠이 신약 연구개발에 매진해 기업의 가치를 높이겠다는 의지를 밝혔다. 신라젠은 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 간담회를 열고, 연구개발 현황 및 향후 계획을 발표했다. 차세대 항암바이러스 SJ-600시리즈 임상 현황 및 계획 공개신라젠은 SJ-607 등을 비롯한 SJ-600 시리즈의 연구 개발에 역량을 쏟고 있다고 설명했다. 현재 SJ-607의 동물 전임상을 마무리한 단계로, 국제적인 학술지에 결과를 발표할 예정이다. 이어 내년에 열리는 미국암연구학회(AACR)나 미국임상종양학회(ASCO)와 같은
동국제약은 한국리틀야구연맹이 주최한 ‘2022 리틀야구 우수팀 시상식’에서 ‘마데카솔 대상’과 ‘마데카솔 모범상’을 시상하고, 한국리틀야구연맹으로부터 감사패를 받았다.지난 12일에 경기도 화성드림파크에서 개최된 시상식에는 한국리틀야구연맹 임직원과, 수상팀의 지도자 및 선수 등 관계자들이 참석한 가운데 진행되었다. 동국제약은 이날 ‘마데카솔 대상’ 1개팀(인천서구리틀야구단)과 ‘마데카솔 모범상’ 2개팀(영등포구주니어야구단, 남양주시리틀야구단)을 시상하고, 상패와 함께 부상으로 야구용품들을 전달했다.특히, 이번 시상식에서 동국제약은 리
네오이뮨텍이 미국 혈액암학회(American Society of Hematology, ASH)에서 NT-I7(물질명: efineptakin alfa)과 CAR-T 치료제 킴리아 간 병용 1b 임상(NIT-112) 초기 데이터를 공개했다고 13일 밝혔다.NIT-112 임상은 거대B세포 림프종 환자(LBCL)를 대상으로 한 1b임상이며, CAR-T 투여 21일 째에 NT-I7을 투여하여 안전성과 내약성, 임상2상 권장투여용량(RP2D)을 확인하는 것이 주요 목적이다.이번 포스터에서는 총 7단계의 용량 단계 중 1~3단계(Dose Lev
보령(구 보령제약)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA)으로부터 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(37001) 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.12일, 보령 본사(서울 종로구 소재)에서 진행한 이번 통합 인증서 수여식에는 보령 장두현대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 다수의 관계자들이 참석했다.ISO 37001 및 ISO 37301은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률 과 규정 및
대원제약은 2023년 1월 1일 부로 백인환(사진) 사장이 새로 취임하며 본격적인 3세 경영 체제에 돌입한다고 13일 밝혔다.신임 백인환 사장은 1984년생으로 창업주인 고(故) 백부현 선대회장의 장손이며 2세인 현 백승호 회장의 장남이다. 미국 브랜다이스 대학교에서 경제학을 전공한 후 2011년 대원제약 전략기획실 차장으로 입사했다. 해외사업부, 헬스케어사업부, 신성장추진단 등을 거친 백 사장은 최근까지 마케팅본부를 이끄는 등 회사의 경영 전반에 걸쳐 차근차근 경험을 쌓았다.대원제약 측은 “해외 시장 개척 성과는 물론 전문의약품(
대웅제약은 한국국제문화교류진흥원(이하 진흥원)과 공동으로 인도네시아 발달장애인 교육기관에 의료 및 교육 환경 개선을 위한 지원 물품을 기부했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 진흥원과 지난 12일 인도네시아 자카르타 소재의 발달장애인 교육기관인 스콜라 푸르바 아디카(Sekolah Purba Adhika)와 말리카 센터(Malika Center) 2곳에서 기부 물품 전달식을 갖고, 발달장애인들의 의료 및 교육 환경 개선을 위한 AAC(Augmentative and Alternative Communication, 보완대체의사소통) 그림책,
목암생명과학연구소(이하 목암연구소)가 기존 경기도 용인시에서 서울시 서초구로 연구소를 이전했다. 목암연구소가 새롭게 자리잡은 서울시 서초구 M11 빌딩은 양재역과 인접해 접근성과 편의성이 뛰어나다. 뿐만 아니라, 인공지능 관련 업체가 집중돼 있는 강남 및 판교 일대와 가까워 해당 분야의 우수 인력 모집이 용이하다.목암연구소 관계자는 “인공지능 기반의 신약개발은 다양한 학문 영역을 융합하는 분야이고 전세계적으로도 대세가 되는 분야인 만큼 연구에 매진할 우수 인재를 발견하고 육성해 나가는 것이 중요하다”며 “연구소 이전을 발판 삼아 우
현대약품이 13일, 제약업계 최초 7차 CCM(소비자중심경영) 재인증 획득에 성공했다고 밝혔다.현대약품은 2008년 제약업계 최초로 CCM인증을 도입한 후, 사내소통체계 고도화 그룹웨어내 CCM 실시간 불만처리 시스템을 개발해 실시간 소비자 상담 시스템 개발, 일반의약품, 전문의약품, 식품, 화장품 상담을 신속하게 처리하는 등 소비자 만족도 향상에 앞장서 이번 7차 CCM 재인증 획득에 성공했다.지난 2020년 내부 실행체계를 구축해 CCM 6차 재인증과 ‘올해의 CCM 우수상’ 표창을 받았으며, 2021년에는 기능성 화장품 ‘랩클
한국릴리는 자사의 CDK 4&6 억제제 버제니오(성분명: 아베마시클립)의 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성) 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 허가의 기반이 된 임상 3상 monarchE 연구의 업데이트 결과가 6일(미국 현지 시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS 2022) 및 란셋온콜로지(Lancet Oncology) 저널을 통해 공개됐다고 12일 밝혔다.이번 결과에는 전체 치료 환자군(ITT; Intent-to
광동제약은 단일 성분으로 부작용 발생위험을 낮춘 피임약 ‘순하나정(이하 순하나)’을 출시했다고 12일 밝혔다.순하나는 데소게스트렐(프로게스테론 유도체) 단일 성분이며, 함량도 0.075mg으로 시중 제품 중 가장 낮다.기존 복합제 피임약에서 합성여성호르몬(에스트로겐 유도체)을 제외해 에스트로겐 관련 부작용으로 피임약을 복용하기 어려운 흡연자나 35세 이상 혈전생성 위험이 있는 여성 등도 복용 가능한 것이 장점이다.광동제약 관계자는 “에스트로겐에 민감하거나 부작용 우려 등의 이유로 저함량 제품을 찾는 소비자를 위한 제품”이라며, “소
동아제약은 소비자중심경영(CCM, Consumer Centered Management)인증을 7회 연속 획득했다고 12일 밝혔다.동아제약은 2011년 CCM 인증을 획득한 것을 시작으로 2년 주기로 실시되는 재평가를 모두 통과, 7회 연속 CCM 인증을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 앞서 2016년에는 소비자의 날 기념식에서 소비자 권익 증진에 기여한 공로를 인정받아 제약사 최초로 대통령 표창을 받은 바 있다.동아제약은 사회적 가치 실현으로 소비자 신뢰도 제고, 소비자중심경영 체계화, 소비자 접점 서비스 강화를 CCM 3대 전략으로 세우
GC녹십자가 제 18회 ‘대한뇌염·뇌염증학회’에서 자가면역뇌염환자를 대상으로 한 자사의 면역글로불린제제 ‘10% 아이비글로불린에스엔주(사람 면역글로불린-G)’의 전향적 임상 결과를 발표했다고 12일 밝혔다.자가면역뇌염은 자가면역 기전을 통해 신경학적 결손을 일으키는 질환으로, 발병률이 점차 증가하고 있다. 자가면역뇌염에는 뇌신경계를 공격하는 자가항체가 검출되는 항체양성 자가면역뇌염과 자가항체가 검사상 드러나지 않지만 숨겨진 자가항체나 세포면역기전이 뇌를 공격하는 항체음성 자가면역뇌염이 있다. 자가면역뇌염은 기억저하, 의식 수준 장애