대한결핵협회(이하 협회)가 결핵퇴치기금 마련을 위해 2023년도 크리스마스 씰 ‘앤서니 브라운의 동화속으로’를 일상 속에서 만나볼 수 있는 기부처 확대에 나섰다.크리스마스 씰 소재 선정부터 국민들의 의견을 반영했다. 지난 3월 대국민 공모를 진행하고 결과에 따라 영국 동화 작가 ‘앤서니 브라운(Anthony Browne)’의 대표 작품을 활용한 2023년도 크리스마스 씰 ‘앤서니 브라운의 동화속으로’를 선보이게 됐다.앤서니 브라운은 가족, 사랑, 우정 등 모든 세대가 두루 공감할 수 있는 주제를 기발한 상상력과 유머러스한 표현법으로
식품의약품안전처가 소포성 림프종 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘룬수미오주(모수네투주맙)’를 3일 허가했다고 밝혔다.이 약은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 성인 환자의 치료에 사용한다.‘룬수미오주(모수네투주맙)’는 T세포 표면에 있는 CD3과 B세포 표면에 있는 CD20에 결합하는 CD20/CD3 이중 특이성 항체로 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.‘룬수미오주(모수네투주맙)’가 CD3에 결합하면 T세포가 활성화되고, CD20에도 결합하면서 B세포를 활성화된 T세포
식품의약품안전처는 ‘관상동맥용 스텐트’ 등 환자의 생명 유지와 응급의료·수술 등에 필수적인 중요 의료기기의 공급 지연 상황을 미리 대비하고 안정적인 공급 대책을 체계적으로 마련하기 위해 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 2,010개 제품을 지정·공고했다.식약처는 ‘생산·수입 중단 보고 대상 의료기기’ 제도를 2021년에 도입했으며, 대상 의료기기 목록을 업계와 의료현장 상황을 반영해 정기적으로 현행화하고 있으며, 올해에는 골수처리용기구, 복막투석장치용회로, 심폐용혈액회로 등을 추가*해 공급중단으로 발생할 수 있는 국민 보건 위
위드팜 삼정바로 약국은 지난 2일 하남미사강변종합사회복지관에 2,500만원 상당의 남성 어르신 영양제(리얼몬스터) 828개를 전달했다고 3일 밝혔다.이날 전달된 영양제(리얼몬스터)는 남성 전용 영양제로 강상구 대표약사가 현장에서 많은 환자를 만나며 쌓은 노하우를 기반으로 직접 배합하고 제조한 영양제로 피로회복과 활력증진, 지구력 증진에 도움이 되는 쏘팔메토와 함께 옥타코사놀 함유 유지, 아연, 비타민B1,B2,B6,B12까지 다양한 영양소가 들어있으며, 식약처 인증을 받은 건강기능 식품이다.강상구 대표약사는 “개인적으로는 올해 결혼
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 30일 자율적 내부통제체계 강화 추진 계획을 마련하여 전사에 전파했다.최근 공공분야에서 잇따라 발생한 대규모 횡령사건 등으로 이를 예방하기 위한 내부통제체계 마련의 중요성이 강조되고 있다.심사평가원은 이러한 요구에 선제적으로 대응하기 위해 지난 9월 내부통제 전담부서를 발 빠르게 신설하고, 원장과 상임감사의 내부통제 강화를 위한 공동선언식 개최와 임원 및 1~3급 전체 관리자들을 대상으로 교육을 실시한 데 이어, 제도 운영의 실효성을 높이기 위해 체계를 확립했다.심사평가원은 기관의 중장기
식품의약품안전처는 지난달 27일, 자체 개발한 동물대체시험법 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 국제표준화기구(ISO)의 국제 표준시험법으로 승인받았다고 3일 밝혔다.지난 10월 23일부터 27일까지 미국에서 개최된 ISO/TC194 전문위원 회의에서 해당 시험법의 검증 결과가 발표되었으며, ISO는 만장일치로 해당 시험법을 자극시험 분야 국제표준 시험법으로 승인하였다.이번에 ISO 국제표준으로 승인받은 시험법은 의료기기 생물학적 안전성을 평가하기 위한 것으로 인체 피부와 생화학적·형태학적으로 유
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 지난 2일 사우디아라비아 리야드 래디슨 블루 호텔에서 「2023 중동 의료인 연수프로그램 학술 교류 및 동문의 밤」을 개최했다고 3일 밝혔다.이번 동문회에는 국내 의료기관에서 레지던시, 펠로우십 프로그램을 수료 후 본국으로 돌아간 수료생을 포함하여사우디 교육부 및 사우디보건전문위원회(Saudi Commission for Health Specialties, SCFHS) 등 관계자 100여명이 참석하여 자리를 빛냈다. 진흥원 송태균 국제의료본부장의 개회사와 사우디 교육부 및 사우디보건전문위원회 축사를
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 11월 1일 심사평가원 서울 전문가자문회의장(국제전자센터)에서 상급종합병원 부속 치과·한방 병원 10개 기관을 대상으로 간담회를 개최했다.이번 간담회는 심사평가원이 상급종합병원 부속 치과·한방 병원을 대상으로 실시한 첫 간담회로, 의료 현장의 목소리를 심사평가 업무 등에 적극적으로 반영하고자 마련됐다.심사평가원은 치과·한방 분야 특성별 건강보험 심사를 위해 10년 경력 이상의 팀장급 심사전문가를 기관별 1:1로 매칭한 핫(Hot)라인을 연중 운영해왔으며, 특별히 이번 간담회에서는 핫라인 담당 팀
한국보건의료연구원은 2023년 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.우선, 신의료기술로 인정받은 ‘바늘 없는 분사식 주사’는 피하주사 및 치과 침윤마취가 필요한 환자를 대상으로 분사식 주사기를 피부나 점막에 밀착시켜 압력을
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)가 대한민국 식약처를 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, 이하 WLA)에 등재했다고 31일(스위스 현지 시각) 밝혔다.WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초이며, 등재된 기능은 의약품과 백신 분야 8가지이다.WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것으로, 유니세프 등 UN 산하기관에 의약품 조달을 활성화하고자 마련한 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 대체해 우수규제기관을 선별할 필요가 있
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤
건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 의약품 공급‧사용 정보를 활용하여 의약산업계 발전을 지원하기 위한 「의약품 유통정보 제공 서비스」(이하 서비스)를 11월 1일부터 개편 운영한다.해당 서비스는 의약품 제조‧수입‧유통업체가 자사 제품의 유통정보에 대해 신청할 수 있으며 ▲공급정보 7개 모델 ▲사용정보 22개 모델에 대한 내용을 제공 받을 수 있다.의약품센터는 지난해 실시한‘의약품 공급내역 정보제공 시범사업’평가 내용과 의약산업계 간담회 의견을 반영했으며, 이용자 화면 및 운영방식 개선으로 사용자의 접근성과 편의성을 높였다.심사평가
식품의약품안전처는 장애인, 환자 등이 욕창 방지용으로 많이 사용하는 ‘의료용 압력분산 매트리스’ 품목 중 욕창 예방 방석에 대한 성능평가 가이드라인을 마련해 배포했다고 31일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲의료용 압력분산 매트리스(욕창 예방 방석)의 목적 및 적용 범위 ▲공기패드형(공기 주입), 비공기패드형(젤, 우레탄폼 등 주입), 혼합(하이브리드)형 제품의 성능시험 항목, 기준 및 방법 ▲기타 시험기준 및 참조규격 등이다.욕창은 지속적으로 압력을 받는 신체 부위에 혈액순환 장애가 일어나 산소·영양 공급이 부족해져 발생하는 피
식품의약품안전처는 국내 후발의약품(제네릭의약품)의 개발을 지원하기 위해 향후 3년 내에 의약품 재심사 기간이 종료되는 389개 품목의 등재 특허정보를 식약처 대표 누리집에 공개한다고 31일 밝혔다.의약품 재심사 제도는 신약 등에 대해 허가 이후에도 일정 기간(4~6년) 이상사례 등을 조사해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 재심사 대상 의약품에 대한 후발의약품의 출시는 재심사 기간이 종료된 이후에 가능하다.이번에 공개되는 389개 품목은 올해 상반기 기준으로 2024~2026년에 재심사 기간이 종료될 예정인 의약품으로, 공개되는
보건복지부는 30일 국무회의에서 「국민건강보험법 시행령」 일부개정령안이 의결되었다고 밝혔다.개정된 시행령의 주요 내용으로는 먼저 2세 미만 아동의 입원진료 본인부담율이 개선된다.지난 3월 28일, 복지부는 저출산․고령사회 위원회는 생애 초기 부담을 경감하기 위하여 2세 미만 아동의 입원진료 본인부담율을 5%에서 0%로 개선한다는 내용을 포함한 「저출산․고령사회 정책 추진방향 및 과제」를 발표한 바 있다.이번 개정은 위 발표에 따른 후속 조치로, 입원진료 시 본인부담율 0%가 적용되는 아동의 범위를 ‘생후 28일 이내 신생아’에서 ‘
식품의약품안전처는 희귀질환자와 암환자의 치료 기회를 확대하기 위해 수입하는 희귀의약품 검체 보관 의무를 완화하고, 방사성의약품 품질검사를 해외제조원 성적서로 대체할 수 있도록 관련 규제를 개선했다고 30일 밝혔다.의약품은 판매 이후 지속적인 품질관리를 위해 수입자가 일정량의 검체를 보관하도록 규정하고 있으나, 대상 환자 수가 적어 수입량이 적은 희귀의약품의 경우 판매 수량 대비 보관 검체의 비중이 높아 수입자 부담 등 희귀의약품 공급 차질 우려의 일부 요인이 됐다.이에 식약처는 업계 등 관련 분야 이해관계자와 함께 제품 특성과 해외
결핵 적정성 평가가 첫 공개되는 가운데 1등급 기관은 총 109기관인 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 30일 2022년(5차) 결핵 적정성 평가결과를 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱(병원평가)을 통해 공개한다.결핵은 결핵균(Mycobacterium tuberculosis complex)에 의해서 발생하는 공기 매개성 감염병으로 초기 검사를 통한 진단 및 항결핵제의 꾸준한 복용으로 대부분 완치가 가능하다.우리나라 결핵 환자는 OECD 국가 중 발생률 1위, 사망률 3위로 높은 수준이지만, 지속적인 결핵 예방·관
식품의약품안전처가 신기술을 이용한 식품·의약품의 제품화 지원 방법·절차 요건 등을 마련하기 위해 「식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」(이하 식의약규제과학혁신법) 시행령·시행규칙 전부개정안을 10월 27일 입법예고 한다.이번 개정안은 지난 8월 개정·공포한「식의약규제과학혁신법」(2024년 2월 시행 예정)에서 위임한 신기술을 이용한 혁신제품 개발부터 제품화까지 필요한 규제 서비스 지원 사항에 대한 세부 기준을 정하기 위해 마련했다.시행령의 주요 개정 사항은 ▲전문인력 양성기관 지정에 필요한 사항 신설 ▲연구
식품의약품안전처는 국내 의약품 개발자나 제약사에게 국제적으로 조화된 의약품 심사기준을 상세하게 안내하여 의약품의 신속한 개발, 시장 진입, 해외 진출에 도움을 주기 위해 의약품 허가·심사 안내서 7종(제정 3종, 개정 4종)을 제·개정했다고 27일 밝혔다.우선 ‘원료의약품 및 완제의약품의 연속제조공정 가이드라인’에서는 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영하여, ▲연속제조공정의 개발, 도입, 전주기 관리를 위한 과학적 접근 방법 ▲연속제조공정을 적용한 의약품의 허가신청 시 고려사항 ▲합성의약품과 치료용 단백질 의약
국민건강보험공단은 10월 30일부터 11월 10일까지 ‘대국민 안전경영 슬로건 공모전’을 실시한다고 밝혔다.안전경영 슬로건 공모전은 공공기관으로서 안전문화 확산 선도 및 안전경영 실천으로 사회적 책임을 실현하고자 마련되었다.공모 주제는 ‘공단 안전보건경영방침을 바탕으로 안전의식 개선, 방향성 등을 함축적으로 드러낼 수 있는 문구를 한 문장으로 표현’하는 것이다.이번 공모전은 국민 누구나 별도의 제한없이 참여가능하며, 참여를 희망하는 사람은 국민건강보험공단 홈페이지에 공지된 배너 또는 공모접수링크(https://forms.gle/yP