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[복지·정책] 의료기기 통합심사 편리해진다
식품의약품안전처는 19일, 의료기기 허가부터 신의료기술평가까지 통합심사 시 보완자료 제출 창구를 ‘의료기기 전자민원창구’로 일원화해 편의성을 높힌다고 밝혔다.그간 통합심사 신청 후 보완자료를 제출해야 하는 경우 신청인이 각 기관의 담당자에게 개별적으로...
김태완 기자  2022-08-19
[복지·정책] 식약처, 의약품 동등성 대조약 신속 선정·공고 절차 운영
식품의약품안전처는 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여경로 의약품(이하 ‘신약 등’)의 경우 허가심사와 동시에 의약품 동등성시험 대조약 선정 여부를 검토해 매월 공고하는 ‘신약 등 대조약 신속 선정·공고 절차’를 19일부터 운영한다고 밝혔다.종전에...
김태완 기자  2022-08-19
[복지·정책] sdLDL 콜스테롤 검사 ‘화학반응-장비측정’ 등 신의료기술 인정
sdLDL 콜스테롤 검사 ‘화학반응-장비측정’ 등 5개 기술이 신의료기술로 인정받았다.한국보건의료연구원은 2022년 제6차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 다음과 같이 발...
문선희 기자  2022-08-19
[복지·정책] 식약처, 인슐린 유통 시 자동온도기록 의무·계도기간 연장
식품의약품안전처는 ‘생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도’ 적용의 계도기간을 ‘인슐린 제제’에 한해 내년 1월 17일까지 6개월 연장한다고 밝혔다.생물학적 제제 등 유통온도관리 강화제도는 온도 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 유통(수송)...
김태완 기자  2022-08-19
[복지·정책] 식약처, 건강기능식품 원료 안전기준 강화와 고시형 원료 확대
식품의약품안전처는 스피루리나 등 기능성 원료 7종에 대해 ‘섭취 시 주의사항’ 추가 등을 주요 내용으로 하는 '건강기능식품의 기준 및 규격' 개정안을 행정예고한다고 16일 밝혔다.이번 개정은 지난해 ▲고시형 기능성 원료 7종의 안전성·기...
김태완 기자  2022-08-16
[복지·정책] 진흥원·종양내과학회·항암요법연구회·암센터, 임상 유전체 데이터베이스 구축 협력
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)과 대한종양내과학회(이하 학회), 대한항암요법연구회(이하 연구회), 국립암센터(이하 암센터)는 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다고 11일 밝혔다.계약에 이어 파트너십 공동 참여 및 약물제공, 소프트웨어 구축에 협력하기로...
김태완 기자  2022-08-12
[복지·정책] 식약처, ‘생물학적 제제’ 시험항목에서 이상독성부정시험 삭제
식품의약품안전처는 최신 과학 수준과 국제적으로 조화된 품질 기준을 생물학적 제제에 반영하기 위한 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시안을 12일 개정 시행한다고 밝혔다.주요 개정 내용은 ‘생물학적제제 각조’에서 완제의약품 제제별...
김태완 기자  2022-08-12
[복지·정책] 상반기 보건산업 수출 133억 달러로 전년比 8.5% 증가
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 11일 2022년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표하였다.2022년 상반기 보건산업 수출액은 전년 동기 대비 8.5% 증가한 133.5억 달러로, 역대 반기 최고실적을 기록하며 전 산업 모두...
김태완 기자  2022-08-11
[복지·정책] 블린사이토주, 급성 림프모구성 백혈병 치료 ’급여기준 설정‘
암젠코리아의 ’블린사이토주‘가 암질심 심의에서 급성 림프모구성 백혈병 치료에 급여기준이 설정됐다.건강보험심사평가원은 10일 2022년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.우선 요양급여 결정...
문선희 기자  2022-08-11
[복지·정책] 8월부터 건강·연금보험료 체납사업장 자료 신용정보원에 제공
그동안 신용정보원제 제공되던 고용·산재보험료 체납사업장 자료가 8월부터 건강·연금보험료로 확대된다.국민건강보험공단과 한국신용정보원은 오는 8월부터 건강·연금보험료를 체납한 사업장의 체납 자료를 집중, 공유한다고 밝혔다.공단이 제공하는 체납 자료는 보험...
문선희 기자  2022-08-09
[복지·정책] 식약처, ‘중앙약사심의위원회’ 개편
식품의약품안전처는 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 위원의 임기(기간: 2020.8.7.~2022.8.6.) 종료에 따라 개정(2021.7.20.)된 '약사법'을 적용해 첫 민간위원장 위촉식을 8일 진행하고 중앙약심 위원 규모를 267명...
김태완 기자  2022-08-08
[복지·정책] 식약처, ‘아세틸‐엘‐카르니틴’ 제제, 처방·조제 주의 당부
식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.식약처는 의약품 정보...
김태완 기자  2022-08-05
[복지·정책] 식약처, ‘코미나티2주0.1mg/mL’ 사전검토 착수
식품의약품안전처는 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티2주0.1mg/mL’의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다.‘코미나티2주0.1mg/mL’는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러...
김태완 기자  2022-08-05
[복지·정책] 식약처, 셀리드 개발 코로나19 오미크론 백신 1/2상 임상 승인
식품의약품안전처는 셀리드가 신청한 국내 개발 코로나19 오미크론 백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 1·2상 임상시험계획을 4일 승인했다고 밝혔다.‘AdCLD-CoV19-1 OMI’는 코로나19 오미크론 변이 바이러스의 ‘표면항원 유전자’를 아...
김태완 기자  2022-08-05
[복지·정책] 인트로아젤니디핀정, 고혈압 치료에 급여 ‘적정’
인트로아젤니디핀정이 고혈압 치료에 건강보험 급여가 적정하다고 인정됐다.건강보험심사평가원은 2022년 제8차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 다음과 같이 공개했다.결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과 ㈜인트로바이오파마 등 5개사가 심의 요청한 인...
문선희 기자  2022-08-05
[복지·정책] 식약처, 임상시험 검체 분석 역량 강화 기반 마련
식품의약품안전처는 2018년에 도입된 임상시험 검체 분석기관 지정제도의 안정적인 운영·관리를 위해 「임상시험검체분석 관리기준」(식약처 고시)을 8월 4일 제정하고 2023년 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다.이번 제정 고시는 임...
김태완 기자  2022-08-04
[복지·정책] 상병수당 신청 337건 중 46건 수당 지급 시작
상병수당 시범사업이 시작된 가운데, 현재 신청된 337건 중 46건의 수당이 8월부터 지급된다.보건복지부는 아픈 근로자들의 쉼과 소득 보장을 위해 지난 7월 4일부터 상병수당 시범사업을 시행 중이다. 사업 시행 한 달이 지난 8월 2일 현재 신청 건수...
문선희 기자  2022-08-03
[복지·정책] 식약처, 의료기기 품목분류 신설
식품의약품안전처는 고막 접촉 보청기 등 신기술 적용 의료기기 등의 품목분류 신설을 주요 내용으로 담은 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'(식약처 고시)을 개정했다고 2일 밝혔다.주요 개정내용은 고막 접촉 보청기, 비침습적 무통...
김태완 기자  2022-08-02
[복지·정책] 암데이터 사업, 가명정보 결합 세부 사항 규정된다
암 연구를 위한 암데이터 사업의 공공기관 간 협조가 원활해 질 전망이다.보건복지부는 ‘암관리법 시행령’ 개정안 입법예고를 7월 28일부터 9월 6일까지 실시한다고 밝혔다. 이번 시행령 개정은 ‘암관리법’ 개정(’21.4.7 시행)으로 암...
문선희 기자  2022-07-29
[복지·정책] 식약처, 제제화 신기술 적용된 제네릭 개발 지원
식품의약품안전처는 미셀제제 제네릭 개발 시 동등성시험의 시행착오를 줄이고 제품 개발을 지원하기 위해 ‘미셀제제 개발을 위한 가이드라인’을 22일 발간·배포했다고 밝혔다.미셀제제는 용해도가 낮은 주성분을 체내에 주입할 수 있도록 계면활성제를 사용하여 미...
김태완 기자  2022-07-22
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