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[복지·정책] 식약처, 신종감염병 대응 의료제품 공급 강화
식품의약품안전처는 26일 식약처 소관 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 (이하「공중보건 위기대응 의료제품 특별법」) 제정안 및 「의료기기법」 개정안이 국회 본회의를...
김태완 기자  2021-02-26
[복지·정책] 식약처, 코로나19 치료제 '라이넥스' 임상 2상 승인
식품의약품안전처은 국내 개발 코로나19 치료제 ‘라이넥주(자하거가수분해물)’에 대하여 2상 임상시험을 26일 승인했다고 밝혔다.현재 국내에서 코로나19 관련하여 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(1...
김태완 기자  2021-02-26
[복지·정책] 식약처, 중독장애·불면증 개선 디지털치료기기 제품화 지원
식품의약품안전처는 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다고 밝혔다.디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적&...
김태완 기자  2021-02-26
[복지·정책] 오늘부터 코로나19 예방접종 시작
오늘 9시부터 코로나19 예방접종이 시작된다.코로나19 예방접종 대응 추진단(이하 추진단)은 코로나19 예방접종이 2월 26일 9시부터 전국 동시에 시작된다고 밝혔다.2월 26일에는 요양병원·요양시설 등의 만 65세 미만 입소자·종사자를 대상으로, 다...
문선희 기자  2021-02-26
[복지·정책] 식약처, 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」 개정
식품의약품안전처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」을 2월 25일 개정한다고 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시...
김태완 기자  2021-02-25
[복지·정책] 식약처, ‘마이크로니들 의약품’ 개발 지원
식품의약품안전처는 첨단 기술을 적용한 ‘마이크로니들 의약품’의 제품화 지원을 위해 규격설정 및 품질자료 작성 등 품질평가 기준 설정을 위한 가이드라인(민원인 안내서)을 제정한다고 25일 밝혔다.가이드라인의 주요 내용은 ▲마이크로니들 타입별 분류 ▲품질...
김태완 기자  2021-02-25
[복지·정책] 의약품 공급내역 보고 관련 행정처분대상 29곳
건강보험심사평가원(이하 ‘심사평가원’)은 의약품 공급내역 보고 관련 ‘출하 시 일련번호 보고율’이 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체에 대해 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 예정이다.의약품 출하 시 일련번호 보고율이 행정처분 의뢰...
문선희 기자  2021-02-25
[복지·정책] 올해 대폭 강화 되는 ‘비급여 관리’…표준화 본격 시동
울해부터 의원급으로 비급여 고지의무가 확대되면서 심평원이 이에 대한 제도 홍보를 비롯해 비급여 표준화 확대를 적극 추진한다.건강보험심사평가원 장용명 개발상임이사는 23일 가진 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다.올해 4월 1일부터는 비급여 고지의...
문선희 기자  2021-02-24
[복지·정책] 식약처, 화이자社 코로나19 백신검증 자문단 회의결과 발표
식품의약품안전처는 한국화이자제약의 ‘코미나티주’ 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 22일 개최했다고 밝혔다.검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·...
김태완 기자  2021-02-23
[복지·정책] 식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 기능 보강
식품의약품안전처와 행정안전부는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위한 국가출하승인 전담기구 인력을 충원한다고 23일 밝혔다.현재 식약처에 설치된 ‘백신검정과’에서는 기존의 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하승인을 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력...
김태완 기자  2021-02-23
[복지·정책] 정부, 국산 코로나19 치료제ㆍ백신 확보 총력 지원
정부는 19일, 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 제9차 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲ 2021년도 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원 전략, ▲ 이동형 음압병동 개발현황 및 조기 상용...
김태완 기자  2021-02-19
[복지·정책] 식약처, 국가출하승인의약품 규정 개정 행정예고
식품의약품안전처는 「국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정」 일부개정고시안을 19일 행정예고 하고 3월 11일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정...
김태완 기자  2021-02-19
[복지·정책] 식약처, 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입 지원
식품의약품안전처는 국내 바이오의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 도입을 지원하기 위해 ‘바이오의약품 QbD 모델 개발 안내서’와 ‘바이오의약품 QbD 온라인 교육 프로그램’을 마련했다고 18일 밝혔다.안내서의 주요 내용은 ▲QbD 해외 적용 현황 ▲...
김태완 기자  2021-02-18
[복지·정책] 정부, 코로나19 대응 위해 공중보건의사 우선 배치
코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 17일 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 광역자치단체, 18개 시도 경찰청과 함께 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 ▲2021년 신규 의과 공중보건의사 배치계...
김태완 기자  2021-02-17
[복지·정책] 식약처, 코로나19 백신 국내 첫 국가출하승인
식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 1월 29일 신청한 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’ 78만 7천여 명분(157만 4천여 회분)을 17일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.이번 승인은 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진...
김태완 기자  2021-02-17
[복지·정책] 식약처, 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 개정안 행정예고
식품의약품안전처는 「인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정」 개정안을 2월 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다고 밝혔다.동 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원...
김태완 기자  2021-02-17
[복지·정책] 전국민 코로나 백신 무료접종, 건보 재정 문제없나?
전국민 코로나 백신 무료접종에 따른 접종비의 70%를 건강보험 재정으로 충당하기로 한 가운데 건보 재정에 대한 우려가 제기되고 있다. 국민건강보험공단 김덕수 기획상임이사는 16일 출입기자협의회와 가진 브리핑에서 코로나19 무...
문선희 기자  2021-02-17
[복지·정책] 복지부, 「치매관리법」 하위법령 개정안 입법예고
보건복지부는 「치매관리법」 시행령 및 시행규칙 개정안 입법예고를 2월 16일부터 3월 29일까지 실시한다고 밝혔다.이번 개정안은 치매정보시스템 및 치매실태조사 근거 신설, 중앙치매센터 법정위탁기관 명시 등 「치매관리법」(2021. 6. 30. 시행 예...
김태완 기자  2021-02-16
[복지·정책] 작년 건보 지출 증가율 4.1%…전년도 대비 대폭 둔화
코로나19 상황으로 인해 개인위생관리가 생활화되면서 지난해 건강보험 지출이 크게 둔화된 것으로 나타났다.국민건강보험공단은 코로나19 상황에서도 선제적이고 적극적인 대응으로 2020년도 건강보험 재정을 계획된 범위 내에서 안정적으로 운영하였다고 밝혔다....
문선희 기자  2021-02-16
[복지·정책] 식약처, 원료의약품 등록 관리 국제조화 추진
식품의약품안전처는 원료의약품 등록 시 자료 구비 여부만을 확인한 후 완제의약품 허가 신청 시 원료의약품에 관한 자료를 연계하여 심사한다는 내용의 「원료의약품 등록에 관한 규정」을 2월 15일 개정하고 2월 18일부터 시행한다고...
김태완 기자  2021-02-15
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